Gruppo ECOSafety – UNI ISO 7101:2024 Sistemi di gestione della qualità nelle organizzazioni sanitarie
La UNI ISO 7101:2024 è la prima norma internazionale progettata specificamente per il governo della qualità nelle organizzazioni sanitarie, indipendentemente da dimensione e tipologia.
Non si tratta di una certificazione di reparto o di un adempimento tecnico, ma di un modello di governo direzionale che integra qualità clinica, sicurezza del paziente, gestione del rischio, performance organizzativa ed esperienza del paziente.
La norma definisce requisiti specifici in materia di:
- leadership e cultura della qualità;
- gestione dei rischi e pianificazione;
- assistenza centrata sulla persona;
- sicurezza del paziente;
- monitoraggio delle performance, audit e riesame della Direzione.
Gli obiettivi del sistema di gestione per la qualità includono:
- soddisfare requisiti degli utenti, delle parti interessate e della normativa;
- migliorare l’esperienza dell’utente lungo il continuum dell’assistenza;
- garantire sicurezza e benessere di pazienti e operatori.
Implementare la UNI ISO 7101:2024 significa dotare l’ospedale di un sistema di gestione della qualità formalizzato, integrato e guidato dalla Direzione.
La qualità non è gestita in modo frammentato, ma attraverso un sistema unitario che:
- definisce ruoli e responsabilità chiare a livello direzionale;
- governa i processi clinici e organizzativi critici;
- identifica e tratta in modo sistematico i rischi clinici e non clinici;
- misura le performance attraverso indicatori affidabili;
- supporta il miglioramento continuo basato su dati oggettivi.
Il cuore del sistema è il ciclo Plan–Do–Study–Act (PDSA), che consente alla Direzione di pianificare gli obiettivi, verificarne l’attuazione, analizzare i risultati e assumere decisioni correttive e strategiche.
- Plan: pianificazione di obiettivi e processi;
- Do: attuazione dei processi;
- Study: monitoraggio e analisi dei risultati;
- Act: miglioramento continuo.
Per la Direzione Generale e la Direzione Sanitaria, la norma rappresenta uno strumento per affrontare in modo strutturato la crescente complessità del sistema ospedaliero, caratterizzato da pressione normativa, rischio clinico e legale, scarsità di risorse e aumento delle aspettative di pazienti e stakeholder.
UNI ISO 7101:2024 – Vantaggi strategici per la Direzione Generale:
- rafforzamento del governo aziendale e del controllo strategico;
- supporto alle decisioni basato su dati strutturati e verificabili;
- riduzione del rischio complessivo (clinico, legale, reputazionale);
- maggiore controllo delle performance di qualità, sicurezza ed efficienza;
- allineamento con stakeholder istituzionali e sistemi di vigilanza.
Benefici organizzativi e culturali
- L’implementazione della UNI ISO 7101:2024 produce benefici trasversali:
- sviluppo di una cultura condivisa della qualità e della sicurezza;
- maggiore coinvolgimento del personale e riduzione del burnout;
- miglioramento dell’esperienza del paziente e della fiducia dell’utenza;
- maggiore resilienza organizzativa.
La norma promuove una just culture orientata all’apprendimento e al miglioramento continuo.
Il valore strategico del supporto consulenziale
La complessità della UNI ISO 7101:2024 rende rischioso un approccio autonomo o puramente documentale.
Un supporto consulenziale qualificato consente alla Direzione di:
- tradurre i requisiti della norma in un sistema operativo coerente con la realtà dell’ospedale;
- integrare la norma con sistemi già esistenti (accreditamento, ISO 9001, risk management);
- ridurre tempi e costi di implementazione;
- evitare sistemi formali ma inefficaci;
- garantire risultati misurabili e sostenibili.
Si raccomanda l’avvio di una fase preliminare di gap analysis per valutare il livello di allineamento dell’organizzazione ai requisiti della norma e definire una roadmap di implementazione.
Il valore della consulenza risiede nell’accompagnare la Direzione nel governo del cambiamento.