Le norme che disciplinano le attività che devono essere effettuate per garantire la sicurezza delle apparecchiature elettromedicali all’interno delle strutture sanitarie sono :
- Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (DM) che ha sostituito la Direttiva Europea MDD 93/42 e s.m.i. che modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza.
- D.Lgs 81/08 e sm.i. che prevede che le apparecchiature siano conformi alle disposizioni di legge e soprattutto che tutti gli operatori siano correttamente formati ed informati circa il loro utilizzo in sicurezza.
- La Raccomandazione Ministeriale n. 9 Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali che disciplina le modalità con le quali le aziende devono gestire le proprie risorse tecnologiche al fine di prevenire i eventuali malfunzionamenti.
- La Circolare ministeriale n. 49052 dell’8 luglio 2021 che definisce le modalità con cui gli operatori sanitari pubblici o privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente grave, anche solo sospetto, che veda coinvolto un dispositivo medico devono dare comunicazione al Ministero della Salute.
- La Circolare ministeriale dell’8 luglio 2021 che stabilisce che tra i compiti in carico all’operatore sanitario vi è anche quello di comunicare al fabbricante o al mandatario ogni altro incidente non grave che coinvolge i dispositivi medici secondo le modalità riportate.
In particolare, per quanto riguarda la gestione del rischio clinico legata alla corretta gestione delle apparecchiature elettromedicali, è di fondamentale importanza specificare che l’operatore sanitario ha la responsabilità di assicurare la corretta funzionalità delle stesse attraverso la gestione dei controlli periodici che devono essere effettuati per garantirne la sicurezza. Nello specifico, su alcune attrezzature critiche come ad esempio i defibrillatori presenti sul carrello di emergenza è responsabilità dell’operatore verificare che lo stesso sia funzionante e tale controllo deve essere effettuato ogni giorno e correttamente registrato all’interno dell’apposita check list/modulistica.
Per tutte le altre apparecchiature è necessario garantire la manutenzione giornaliera che consiste nella corretta pulizia dell’apparecchiatura, esecuzione dei CQ, ecc.
Tutto questo per garantire la sicurezza del paziente, degli operatori e soprattutto per tutelare l’esercente la professione sanitaria.
Infatti, sempre più sentenze sottolineano l’importanza del controllo dei macchinari e della evidenza dei controlli effettuati.
La corte di cassazione con la sentenza 27448/2018, con cui ha comunque assolto un anestesista per carenza del nesso causale, sottolinea l’importanza del controllo dei macchinari e dell’utilizzo di sistemi di registrazione (check list, logbook, etc..) che diano evidenza di tutte le attività eseguite.
Pertanto, la corretta esecuzione dei controlli sulle apparecchiature e la loro registrazione come evidenza del lavoro effettuato oggi sono più che mai importanti per la tutela del sanitario e del paziente.
