L’istituzione e il ruolo del Servizio di Ingegneria Clinica si sviluppa, oggi, in un contesto normativo ben definito:
1. La Raccomandazione Ministeriale n°9/2009 prevede l’istituzione di una funzione aziendale specificatamente preposta al governo del patrimonio tecnologico biomedico, per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici e agli apparecchi elettromedicali, individuando tale funzione nei Servizi di Ingegneria Clinica;
2. Art. 134 Legge di Stabilità 2013, al fine di promuovere iniziative a favore della sicurezza delle cure e attuare le pratiche di monitoraggio e di controllo dei contenziosi in materia di responsabilità professionale. L’articolo invita “le Regioni e le Province autonome a prevedere, all’interno delle strutture sanitarie, funzioni specifiche per la gestione del risk management, che includano, laddove presenti, competenze di medicina legale, medicina del lavoro, ingegneria clinica e farmacia, secondo quanto suggerito anche dalla Raccomandazione n.9/2009 del Ministero della Salute”.
3. Decreto Ministeriale 08/02/2013 – “Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici”; il Decreto richiede tra i componenti dei Comitati Etici “in relazione all’area medico-chirurgica oggetto dell’indagine con il dispositivo medico in studio, un ingegnere clinico”
4. Testo Unico sulla Sicurezza nei Luoghi di Lavoro (D.lgs. 81/2008 e s.m.i.) – Nel decreto sono presenti espliciti richiami alla sicurezza e alla manutenzione delle attrezzature di lavoro che, comprendono anche i dispositivi medici e le tecnologie biomediche. In particolare l’art. 71 individua espressamente tra gli obblighi del Datore di Lavoro, quello di “prendere le misure necessarie affinché: a) le attrezzature di lavoro siano: 1) installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni d’uso; 2) oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la permanenza dei requisiti di sicurezza di cui all’articolo 70 e siano corredate, ove necessario, da apposite istruzioni d’uso e libretto di manutenzione
5. La Norma, IEC 80001 che introduce la responsabilizzazione delle strutture sanitarie nella gestione delle reti IT, sulle quali sono incorporati i dispositivi medici. In particolare, si introduce la figura dell’Organizzazione Responsabile (Ente responsabile dell’uso e della manutenzione della rete IT medicale) e si evidenzia la necessità di individuare specifico personale qualificato per la gestione, l’esecuzione delle attività operative e delle attività di valutazione delle tecnologie in questo ambito.
L’ ingegneria clinica si occupa quindi di migliorare la qualità del servizio sanitario garantendo un uso sicuro, appropriato ed economico delle apparecchiature in uso presso i servizi sociosanitari, attraverso la valutazione e l’adeguamento della strumentazione e delle attrezzature biomedicali.
I servizi offerti:
- Assunzione dell’incarico di Responsabile dell’Ingegneria clinica
- Redazione dell’inventario completo delle attrezzature presenti in struttura, con indicazione di marca, modello, numero di serie
- Preparazione delle schede macchinario, con l’ausilio dei manuali d’uso per la programmazione della manutenzione ordinaria e straordinaria
- Presenza in fase di collaudo di nuovo strumento, con verifica dell’apparecchiatura, attestazione della rispondenza all’ordine e successiva corretta inventariazione
- Supervisione e controllo sul corretto adempimento degli impegni contrattuali da parte delle ditte fornitrici o per la corretta manutenzione (congruità dei tempi di intervento rispetto ai tempi previsti dal contratto, effettiva esecuzione delle manutenzioni preventive e ogni altra attività programmata)
- Verifiche di sicurezza elettrica sui dispositivi elettromedicali, così come previsto dalla norma CEI EN 62353, una volta l’anno nei locali a uso medico classificati di gruppo 2 e una volta ogni due anni nei locali di gruppo 1
- Gestione della sicurezza e della qualità delle apparecchiature biomedicali
- Consulenza e pianificazione sul rinnovo delle attrezzature e nuovi investimenti
- Formazione del personale sanitario
