L’appropriata adozione delle linee guida nell’esercizio della professione sanitaria

Sentenza n.9894 del 08/03/2024: La Cassazione penale conferma la fondamentale importanza delle linee guida nella valutazione della colpa del sanitario.

La Corte di cassazione, decidendo in merito ad un caso di responsabilità ascritta ad un professionista sanitario rinviato a giudizio per omicidio colposo, è tornata ad affrontare il tema giuridico della rilevanza delle linee guida come strumento utile ad orientare l’operato del magistrato chiamato a valutare, in sede penale, la fondatezza della colpa.

Prima di proseguire, analizziamo il concetto di colpa.

Tutte le volte che si ipotizza l’errore medico, o più semplicemente si avanza una richiesta di risarcimento (sottintendendo quindi un errore medico) ci si trova in presenza di questo concetto.

Il nostro ordinamento giuridico non prevede una vera e propria definizione di colpa a causa della sua complessità e dell’ampia casistica; tuttavia, per poter parlare di comportamento colposo è possibile individuare tre requisiti essenziali:

• negligenza: violazione degli standard professionali da parte di un professionista sanitario nell’esercizio della sua professione, ovvero nella diagnosi, nella cura o nella gestione di un paziente.

• Imprudenza: si manifesta quando il professionista sanitario adotta un comportamento avventato e non considera adeguatamente le circostanze specifiche del paziente secondo i principi di prudenza e cautela al fine di garantire l’incolumità del paziente
• imperizia: mancanza di conoscenza, competenza e abilità da parte del professionista necessarie per trattare adeguatamente un paziente.

I tre requisiti che abbiamo appena visto delimitano l’ambito in cui si può parlare di colpa lieve: colpa ordinaria che si verifica tutte le volte che l’operatore sanitario agisce quando non viene usata la diligenza, la prudenza e la perizia necessarie e si incorre nell’errore scusabile. Come vedremo più avanti, con l’introduzione dell’art. 590 sexies c.p. Legge Gelli-Bianco, è stata disciplinata la responsabilità penale colposa per morte o lesioni in ambito medico. Il principale elemento di novità è l’introduzione di una causa di esclusione della punibilità del sanitario qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia ed il predetto abbia rispettato le raccomandazioni previste dalle linee guida ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali.

Si parla, invece, di colpa grave, quando il danno deriva dalla violazione di leggi, regolamenti o altre normative ed è ravvisabile nella condotta di colui che agisce con inescusabile imprudenza, compiendo un errore grossolano e non scusabile. E’ bene notare che l’articolo 10 della Legge Gelli-Bianco, stabilisce al comma 3 che ciascun esercente la professione sanitaria, a qualunque titolo operante in strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche o private, provveda alla stipula con oneri a proprio carico di un’adeguata polizza di assicurazione per colpa grave. Il recente decreto attuativo n.232/2023 della legge Gelli-Bianco stabilisce altresì all’articolo 3, comma 7, una revisione annuale dei premi assicurativi da parte delle compagnie di assicurazione, che comporta la possibilità di rivedere l’ammontare del premio di rinnovo in aumento o in diminuzione in base alla posizione dell’assicurato (n. sinistri, tipo di sinistri e sinistri chiusi con liquidazione del danno).

Arriviamo così, finalmente, a definire il concetto di linee guida.

Le linee guida costituiscono direttive e raccomandazioni utili a verificare il corretto operato del professionista sanitario. È dovere di quest’ultimo attenersi alle raccomandazioni previste dalle linee guida ed agli aggiornamenti delle stesse, elaborati da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG).

Le buone pratiche clinico-assistenziali e le raccomandazioni previste dalle linee guida sono alla base di un’efficace prevenzione e gestione del rischio clinico, come esplicitato dal già menzionato articolo 3 comma 7 del recente decreto attuativo. Le raccomandazioni di comportamento clinico sono un ausilio fondamentale nel processo decisionale, servono ad assicurare il massimo grado di pertinenza degli interventi clinici ed assistenziali, riducendo al minimo quella parte di variabilità nelle decisioni cliniche, legata alla carenza di conoscenze ed alla soggettività nella definizione delle strategie assistenziali.

Le Direzioni Sanitarie hanno il dovere, come esplicitato nel manuale di accreditamento istituzionale, di definire, formalizzare e diffondere protocolli, linee guida, procedure per la definizione di percorsi specifici per i pazienti formulate secondo i principi della Evidence Based Medicine e della Evidence Based Nursing. Tuttavia, ciò non è sufficiente: occorre infatti che le direzioni sanitarie diano evidenza del monitoraggio e della valutazione del grado di conformità delle attività ai protocolli e alle linee guida.

Resta inteso che è responsabilità del singolo professionista sanitario provvedere all’aggiornamento delle proprie conoscenze e competenze legate alla pratica clinica esercitata ed al consapevole, esplicito e prudente impiego delle migliori evidenze disponibili al fine di prendere decisioni circa le cure da prestare ad uno specifico paziente.

Abbiamo visto come le linee guida siano uno strumento di educazione medica continua e di tutela rispetto ai rischi medico-legali; è però necessario ed opportuno precisare che, secondo la dottrina medico-legale, non esiste nessun obbligo di automatica applicazione delle linee e che, anche se correttamente interpretate e applicate, non deresponsabilizzano il professionista sanitario. Pertanto, le linee guida non sono in alcun modo vincolanti, ed anzi devono essere disapplicate in ogni caso in cui si pongano in contrasto con il dovere di cui il professionista sanitario è titolare verso il paziente.

Le linee guida rappresentano per il professionista sanitario le indicazioni di riferimento alle quali attenersi senza che per questo esista un obbligo inderogabile di applicazione, che non terrebbe conto della necessità di adattare il proprio operato al singolo caso. Considerato il fine ultimo di salvaguardare la salute del paziente, adoperandosi al massimo delle proprie possibilità e nel rispetto della deontologia professionale, può essere diritto e dovere dell’esercente la professione sanitaria anche discostarsi dalle linee guida quando il caso concreto lo giustifichi e lo richieda.

Per lo stesso motivo, il mero rispetto delle linee guida non sempre può essere considerato un mezzo difensivo per deresponsabilizzare il professionista sanitario che abbia commesso un errore. La legge Gelli-Bianco considera la possibilità di discostarsi dalle stesse linee guida quando il caso concreto lo richieda, come anche di ricorrere, in mancanza di raccomandazioni ufficiali adatte al caso specifico, al semplice rispetto delle buone pratiche clinico-assistenziali, caratterizzate, sul piano concreto, da una maggiore discrezionalità. La possibilità e in alcuni casi l’obbligo di discostarsi all’occorrenza dalle linee guida risponde del resto alla necessità di non far venire meno principi indispensabili di autonomia, indipendenza e responsabilità nell’operato in ambito medico-sanitario.