Decreto Fentanyl: cosa cambia nella gestione dei medicinali stupefacenti nelle strutture sanitarie

In realtà definire il Decreto del Ministero della Salute “Decreto Fentanyl” è riduttivo. Infatti, riguarda i medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope ricompresi nelle sezioni A, B e C della Tabella dei medicinali del DPR 309/1990.

Il Decreto del Ministero della Salute 15 settembre 2026, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 223 del 25 settembre 2026, si inserisce direttamente nel Piano nazionale di prevenzione contro l’uso improprio di Fentanyl e di altri oppioidi sintetici.

Sostanzialmente, introduce un set di misure minime e uniformi per la sicurezza, la custodia, la tracciabilità e la gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope nelle strutture sanitarie pubbliche e private.

L’obiettivo, quindi, è sapere sempre: Chi ha il farmaco? Dove si trova? Chi vi ha avuto accesso? Chi lo ha movimentato? La quantità presente corrisponde a quella che dovrebbe esserci?

Il decreto nasce dalla necessità di aggiornare e rendere omogenee le varie misure introdotte nel tempo con diverse singole disposizioni.

Lo stesso decreto richiama, tra gli altri, il DM 20 aprile 1976 sul registro di entrata e uscita, il DM 15 febbraio 1996 relativo alla movimentazione tra farmacia ospedaliera e reparti, il DM 3 agosto 2001 sul registro di carico e scarico delle unità operative, il DM 18 dicembre 2006 sul buono acquisto e il DM 11 maggio 2010 sulla registrazione informatizzata.

A questa esigenza si è aggiunta la necessità di dare attuazione al Piano nazionale di prevenzione contro l’uso improprio di Fentanyl e altri oppioidi sintetici del 2024.

Sono, naturalmente, da considerare anche gli episodi di sottrazione di medicinali stupefacenti verificatisi nel 2026 che hanno acceso un faro sulle lacune presenti nell’ambito di questo processo.

Si può, quindi, considerare il Decreto come un intervento proattivo nella gestione del rischio, prima ancora che si verifichi la necessità di una gestione reattiva.

Tale finalità viene dichiarata nell’articolo 1: prevenire furti, sottrazioni, manomissioni, frodi documentali, utilizzi impropri e diversioni dal circuito sanitario legale, assicurando contemporaneamente la tracciabilità delle operazioni e l’individuazione delle responsabilità.

Decreto Stupefacenti 2026: quali strutture sanitarie interessate dal D.M. Salute 15 settembre 2026

L’articolo 2 individua l’ambito di applicazione.

Per quanto riguarda l’assistenza alla persona, rientrano nel decreto:

• farmacie ospedaliere delle aziende sanitarie;
• farmacie territoriali delle aziende sanitarie;
• ospedali pubblici e privati;
• case di cura pubbliche e private prive di unità operativa di farmacia;
• unità operative ospedaliere diverse dalla farmacia;
• unità operative territoriali diverse dalla farmacia;
• servizi pubblici per le dipendenze;
• strutture penitenziarie;
• magazzini centralizzati delle aziende sanitarie;
• altre strutture pubbliche o private autorizzate all’esercizio delle professioni sanitarie ai sensi dell’articolo 42 del DPR 309/1990, quando detengono o utilizzano i medicinali interessati.

Il coinvolgimento, quindi, è definito da due aspetti: tipologia di struttura e detenzione e/o utilizzo dei farmaci interessati.

D.M. Salute 15 settembre 2026: le novità

Le novità introdotte dal Decreto sono:

1. Procedura Aziendale unica
   Nell’articolo 3 la Direzione Sanitaria è chiamata ad approvare una procedura vincolante, validata dalla funzione aziendale apicale, che preveda chiaramente:
   1. responsabilità;
   1. sostituzioni del personale;
   1. custodia dei medicinali;
   1. gestione delle credenziali;
   1. accesso a cassaforte e locali;
   1. movimentazioni;
   1. controlli;
   1. gestione delle emergenze;
   1. segnalazioni;
   1. formazione.

Tale procedura dovrà, inoltre, essere riesaminata periodicamente sulla base di:

• eventi critici;
  • non conformità;
  • esiti delle ispezioni.

• Responsabilità
  Nelle strutture dotate di farmacia, il responsabile è il Direttore della Farmacia.
  Nelle strutture prive di farmacia, il responsabile è il Direttore Sanitario.
  Le funzioni possono essere delegate, ma la delega deve essere:
  • specifica;
  • tracciabile;
  • nominativa;
  • temporalmente definita;
  • riferita a singole attività.

Nelle unità operative interviene inoltre il direttore/responsabile dell’unità operativa e, per gli aspetti previsti dal decreto, il coordinatore infermieristico o responsabile dell’assistenza infermieristica.

Il passaggio di consegne al cambio turno deve essere formalizzato.

• Sistema di Sicurezza
  Con l’articolo 6 si introduce un sistema di sicurezza fisica organizzato.
  I medicinali devono essere conservati:
  • in locali o aree non accessibili al pubblico;
  • separati dagli altri farmaci;
  • in cassaforte inamovibile almeno di classe I secondo EN 1143-1;
  • oppure in armadio blindato inamovibile;
  • oppure in stanza blindata.

Per i medicinali a temperatura controllata sono richieste apparecchiature dedicate, chiuse a chiave, con registrazione della temperatura, allarme e continuità elettrica.

Tutte le strutture devono inoltre disporre almeno di:

• area dedicata;
  • cassaforte inamovibile;
  • videosorveglianza, nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati;
  • accesso controllato e verificabile.

• Chiavi e credenziali
  Nell’ottica della gestione del rischio, l’articolo 7 pone l’accento sulla tracciabilità. Ogni struttura deve individuare il responsabile della custodia di:
  • chiavi;
  • badge;
  • codici;
  • credenziali;
  • altri dispositivi di accesso.

Devono anche essere registrati tutti i passaggi delle chiavi o dei dispositivi di accesso.

• Altri aspetti di gestione
  Il Decreto non si limita a gestire gli aspetti trattati fin qui, ma definisce indicazioni (regole) specifiche su diversi aspetti fino a oggi ancora non del tutto chiari. Nello specifico:
  • Approvvigionamento e movimentazione tracciabili (articolo 8);
  • Controllo della giacenza ogni 48 ore (articolo 11);
  • Catena di custodia (articolo 12);
  • Rotture, residui e scaduti (articolo 13);
  • Furti e anomalie (articolo 14);
  • Ispezioni e indicatori (articolo 15);
  • Formazione e abilitazione.

D.M. Salute 15 settembre 2026: cosa fare e quando

È necessario, quindi, dotarsi di una procedura specifica. Ma probabilmente questo non basterebbe.

Il Decreto spinge le strutture sanitarie a considerare il processo relativo alla gestione delle sostanze stupefacenti o psicotrope come un processo portante del proprio Sistema di Gestione e, quindi, a censire le strutture interne interessate, a mappare i medicinali, a nominare i responsabili, a definire e formalizzare le procedure interne e la relativa modulistica e ad attivare tutti i processi di controllo dovuti.

Naturalmente, il nuovo sistema deve essere integrato con il sistema aziendale di gestione del rischio clinico.

Il decreto è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 25 settembre 2026 e l’articolo 21 stabilisce che entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione.

Quindi, l’entrata in vigore è il 26 settembre 2026.

L’articolo 19, comma 4, stabilisce che le strutture devono adeguarsi entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore.

La scadenza effettiva è il 25 dicembre 2026.

La gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope è un problema di rischio clinico e di sicurezza delle cure, l’adeguamento deve essere, quindi, un progetto aziendale trasversale, che coinvolge le figure di riferimento e i reparti interessati. La gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope è un processo organizzativo.

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Riferimenti normativi e link utili

Decreto del Ministero della Salute 15 settembre 2026 http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2026/09/25/26A04994/SG

Gazzetta Ufficiale n. 223 del 25 settembre 2026 (Sommario Completo) http://www.gazzettaufficiale.it/eli/gu/2026/09/25/223/SG/html

Pagina ufficiale del Ministero della Salute (Sezione Tabelle e Medicinali Stupefacenti): https://www.salute.gov.it/portale/medicinaliStupefacenti/dettaglioContenutiMedicinaliStupefacenti.jsp?lingua=italiano&id=3729&area=sostanzeStupefacenti&menu=vuoto&tab=1