Persona Responsabile Rispetto Normativa
A partire dal 26 maggio 2021 (dopo un anno di slittamento, causato dalla gestione della Emergenza Coronavirus a livello Europeo), è decorsa l’attuazione del REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n.178/2002 e il regolamento (CE) n.1223/2009 e che abroga le direttive vigenti 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio: il Regolamento viene denominato MDR.
Con l’entrata in vigore del Regolamento, la precedente normativa verrà progressivamente abrogata e tutte le Famiglie di dispositivi medici dovranno trovare un’opportuna ricollocazione nel Campo di Applicazione del Regolamento.
Si utilizza il termine ricollocazione poiché riferito a tutti i dispositivi medici, tuttavia si tratterà di una nuova approvazione in rispondenza alle regole del MDR. Dal 2024 tutti i certificati rilasciati, secondo le precedenti direttive, decadranno e non potranno essere immesse sul mercato ulteriori produzioni se non rispondenti al solo Regolamento Dispositivi Medici.
Oltre alla completa ridefinizione dei criteri di tracciabilità (UDI – Unique Device Identification, ovvero un nuovo sistema di codifica che consente di riconoscere in maniera certa tutti i dispositivi medici e diagnostici in vitro lungo la catena di produzione) e registrazione dei dispositivi medici si prevede, a livello dell’Unione, l’implementazione di procedure di sorveglianza e vigilanza del mercato, supportate dalla Banca Dati Europea (Eudamed).
EUDAMED è il sistema informatico sviluppato dalla Commissione Europea per attuare il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medici di diagnosi in vitro.
Così come i fabbricanti, tutti gli utenti e gli stakeholders, potranno interfacciarsi con la Banca Dati Eudamed per documentare i requisiti di conformità e tracciabilità dei dispositivi medici.
Pur confermando le classi di rischio I, IIa, IIb e III, il Regolamento stabilisce nuove regole di classificazione per i Dispositivi Medici riposizionando le famiglie di dispositivi nelle classi esistenti. Una diversa attenzione viene posta al Software (Regola 11) e alle Sostanze (Regola 21), definendo aspetti che precedentemente non erano presenti.
Il documento regolatorio considera anche l’evoluzione tecnologica inquadrando le nanotecnologie come una nuova categoria di dispositivi non aventi funzione medica, ma che dovranno subire il medesimo iter di valutazione di un dispositivo medico per l’immissione sul mercato.
Gli attori peculiari dell’ MDR sono:
- la Commissione Europea, supportata da tutti i nuovi organi e gruppi di lavoro appositamente definiti;
- gli Organismi Notificati, che devono ricevere una nuova notifica, in rispondenza alle prescrizioni e alle procedure del Regolamento (la precedente notifica, viene sorvegliata, limitatamente al mantenimento dei certificati rilasciati secondo la Direttiva. Nessun ulteriore atto deliberativo può essere condotto dagli Organismi Notificati nel regime della Direttiva 93/42/CEE).
- figure quali: fabbricante, mandatario, importatore e distributore. Per queste figure l’MDR precisa e stabilisce obblighi e responsabilità.
La valutazione clinica ed un continuo piano di rivalutazione dell’efficacia, diventano strumenti focali a supporto dell’immissione in commercio del dispositivo medico. I dispositivi impiantabili dovranno subire una riqualificazione pubblicata con cadenza annuale sulla Banca Dati – Eudamed , disponibile al pubblico.
Sia il Regolamento in materia di dispositivi medici che il Regolamento in materia di Diagnostici in Vitro istituiscono una nuova figura, quella della Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRN), mutuata dalla tradizione farmaceutica. I fabbricanti e i mandatari devono dotarsi di una figura interna all’organizzazione il cui nominativo deve essere comunicato all’ Autorità di Sorveglianza.
I compiti di tale figura (PRRN) sono:
– assicurare la conformità dei dispositivi medici alla qualità richiesta
– garantire mantenimento della documentazione tecnica;
– assicurare il rispetto dei requisiti di sorveglianza post-vendita
– oltre a tutte le condizioni richieste dalla vigilanza e dalle indagini cliniche.
Per assumere il mandato di PRRN, vengono richiesti i seguenti requisiti:
- un diploma, certificato, o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un’altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;
- quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.
Fatte salve le disposizioni nazionali in materia di qualifiche professionali, i fabbricanti di dispositivi su misura possono dimostrare le competenze necessarie di cui al primo comma mediante il possesso di almeno due anni di esperienza professionale nel pertinente campo di fabbricazione.
Al fine di mitigare l’impatto della istituzione di tale figura, il Regolamento 745/2017 stabilisce che le realtà produttive classificabili come micro e piccole imprese non sono tenute ad avere la Persona responsabile del rispetto della normativa all’interno della propria organizzazione, ma assicurarne la disponibilità in modo permanente e continuo. Il “concetto di disponibilità” configura delle nuove opportunità per professionisti, che in presenza di tali titoli e requisiti, potranno prestare il proprio operato di sorveglianza nel mondo dei dispositivi medici per una o più imprese tra quelle previste dal regolamento.